사진=삼성바이오에피스 사옥 

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 솔리리스는 PNH와 aHUS 치료에 탁월한 효과를 보이는 것으로 알려져 있으며, 환자들이 효과적인 

치료를 받기 위해 절실히 필요로 하는 초고가 희귀질환 치료제이다.

솔리리스의 연평균 투약 금액은 약 60만 달러(원화 약 7.8억 원)에 달하며, 이는 많은 환자들에게 큰 경제적 부담을 안겨주는 금액이다. 이에 따라 의료 현장에서는 솔리리스의 바이오시밀러인 에피스클리의 등장을 환영하고 있다. 에피스클리는 환자들에게 보다 경제적인 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 확대할 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스는 이번 FDA 승인을 통해 글로벌 바이오의약품 시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화하게 되었다. 고한승 대표는 “에피스클리의 FDA 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량과 품질을 인정받은 결과”라며 “앞으로도 지속적인 혁신과 연구개발을 통해 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스의 에피스클리는 미국 내에서 PNH 및 aHUS 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 예정이다. 이를 통해 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

이번 승인 소식은 희귀질환 치료제 시장에서의 삼성바이오에피스의 입지를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 보인다.