일리아스바이오로직스 최철희 대표, 출처: 일리아스바이오로직스 엑소좀 기반 정밀치료제 개발 기업 일리아스바이오로직스(대표이사 최철희, 이하 일리아스)는 자사 항염증 개량형 엑소좀 치료제 후보물질이 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주관하는 2025년도 바이오챌린저(Bio Challenger) 프로그램 지원 대상으로 선정되었다고 밝혔다.

해당 후보물질은 현재 비임상 단계에 있으며, 본 프로그램의 맞춤형 지원을 통해 임상 진입 및 상업화 준비 과정을 가속화할 계획이다.

바이오챌린저는 제품 개발 목표 설정부터 임상시험·품목허가까지 전 과정에 식약처가 적극적으로 지원하는 제도로, 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘마중물’ 사업의 핵심 프로그램이다. 올해부터 지원 대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상 단계 제품까지 확대해, 혁신성·의료적 중요성·실용화 가능성 등을 종합적으로 고려해 선정하고 있다. 일리아스의 항염증 엑소좀 치료제는 비임상 단계 제품군에서 지원 대상으로 최종 선정됐다.

일리아스는 이번 선정으로 △비임상·임상 시험 설계 자문 △시험 결과 해석 지원 △맞춤형 상담 등 구체적이고 실질적인 지원을 받게 됐다. 최근 식약처 세포유전자치료제과와 착수회의를 진행했으며, 이 자리에서 엑소좀 치료제 개발에 대해 긍정적이고 개방적인 논의를 나눴고, 향후 자문 결과를 연구개발 과정에 반영할 계획이다.

아울러 식약처가 엑소좀 치료제의 품질·비임상·임상 평가 가이드라인을 세계 최초로 마련하는 등 제도 정비를 추진하고 있어, 일리아스는 이를 토대로 규제 요구를 충실히 반영한 품질·비임상 전략을 수립하고 글로벌 허가 준비 역량을 강화하는 데 실질적인 도움을 받을 것으로 기대하고 있다.

이번 바이오챌린저 프로그램에 선정된 일리아스의 항염증 엑소좀 치료제는 과거 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 신약개발 사업에도 선정돼 후보물질 개발이 진행된 바 있다. 일리아스는 이번 식약처 지원과 정부 R&D 사업 간 연계하여 연구개발 시너지와 상업화 가능성을 더욱 높여갈 계획이라고 전했다.

최철희 일리아스 대표는 “자사의 파이프라인이 바이오챌린저 프로그램에 선정됨으로써, 식약처와 긴밀히 협력하며 비임상에서 임상, 상업화까지 이어지는 전 과정에 실질적인 지원을 받을 수 있게 되었다”며 “KDDF 지원사업과의 연계, 그리고 식약처의 제도적 지원을 바탕으로 개발 속도를 높여 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 일리아스는 식약처 자문을 반영한 추가 비임상 검증을 진행하고, IND(임상시험계획서) 준비 등 임상 진입을 위한 후속 절차를 단계적으로 수행할 예정이다. 또한 규제 리스크 관리를 위해 관련 가이드라인을 반영한 품질·비임상 전략을 수립하고, 글로벌 허가 전략 마련에도 착수할 계획이다.