Example of HistoSonics technology targeting kidney tissue to be destroyed in a non-invasive histotripsy procedure. (Photo: Business Wire) 

비침습적 플랫폼이자 새로운 소닉 빔 치료법인 히스토트립시의 개발업체인 히스토소닉스(HistoSonics, Inc., www.histosonics.com)가 자사의 중대한 #HOPE4KIDNEY 임상시험에서 최초 환자를 치료했다고 오늘 발표했다. FDA는 지난해 초 이 임상시험용 의료기기 연구를 승인했으며, 이는 바늘을 사용하거나 절개할 필요 없이 완전히 비침습적으로 표적 신장 종양을 파괴하는 획기적인 에디슨(Edison®) 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었다. #HOPE4KIDNEY 임상시험은 다기관, 오픈 라벨, 단일군 임상시험으로 최대 68명의 환자를 등록할 계획이다.

이 시술은 오스체올라 카운티의 애드번트헬스 셀레브레이션에서 로봇을 포함한 첨단 비뇨기과 시술의 리더이자 선구자인 비뇨기과 전문의 마이클 맥도날드 의학박사(Michael McDonald M.D.)가 수행했다. 맥도널드 박사는 “1990년대에 외과의 생활을 시작했을 때만 해도 개복 수술이 주된 의료 수술 방식이었지만, 1990년대 후반 복강경 수술이 도입되고 2000년대 초반 로봇 수술이 도입되면서 상황이 급변했다”고 설명했다. 또한 그는 “히스토트립시 같은 신기술이 환자의 안전과 결과를 개선할 수 있는 잠재력에 큰 흥미를 느낀다”고 밝혔다. 이 시술은 애드번트헬스 연구소(AdventHealth Research Institute)의 후원으로 실시되었고, 이 연구소에서는 현재 의사와 연구자들이 650건 이상의 연구와 임상시험을 진행하고 있다. 애드번트헬스 셀레브레이션은 로봇 수술의 허브로 국제적으로 인정받고 있으며, 최신 기법과 기술 분야에서 전 세계적으로 환자를 치료하고 외과의사를 교육하고 있다.

2020년 미국의 신장암 및 신우암 환자가 62만8355명으로 추산되며, 2023년에는 8만1000명이 추가로 신장암으로 진단될 것으로 예상된다[1]. 신장 부분절제술(partial nephrectomy) 및 열 소작술(thermal ablation)과 같은 현재의 신장 치료법은 침습적이며, 출혈과 감염으로 인한 합병증을 보이지만 비침습적 히스토트립시를 사용하면 이를 피할 수 있다. 신장 종양 제거에는 외과적 수술이 ‘골드 스탠다드’이지만, 히스토트립시를 통한 비침습적 접근법은 비표적 신장 조직을 손상시키지 않고 표적 종양을 파괴할 수 있는 잠재력을 제공한다. 또한 히스토트립시의 순수하게 기계적인 세포 파괴 메커니즘은 신장의 소변 수집 시스템 기능을 보존할 수 있다.

히스토소닉스의 사장 겸 최고경영자 마이크 블루(Mike Blue)는 “맥도날드 박사와 애드번트헬스 셀러브레이션 팀이 #HOPE4KIDNEY 임상시험의 첫 환자를 치료하게 되어 매우 기쁘다”고 밝혔다. 또한 그는 “우리의 목표는 의사들이 새로운 비침습적 솔루션으로 신장 종양을 정확하게 표적화 및 파괴하여 현재의 침습적 수술이나 절제 기술에서 나타나는 이환율과 합병증을 피할 수 있도록 하는 것”이라고 덧붙였다. 회사는 초기 1상 신장 연구인 CAIN 임상시험에서 얻은 주요 교훈과 #HOPE4KIDNEY 임상시험 동안 에디슨 플랫폼을 통한 기술적 개선을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

히스토소닉스의 이미지 유도 소닉 빔 치료 시스템은 고급 이미징 및 독점 감지 기술을 사용하여 정밀하고 제어 가능한 비침습적인 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 히스토트립시의 과학은 집속 음향 에너지를 사용하여 제어된 음향 캐비테이션을 생성하고 세포 이하 수준에서 표적 조직을 기계적으로 파괴하고 액화시킨다. 이 회사는 독점 기술의 새로운 작용 메커니즘이 치료 부위의 빠른 회복과 재흡수 능력을 비롯해 환자들에게 상당한 이점을 제공한다고 믿고 있다. 또한 히스토소닉스의 플랫폼은 의사에게 지속적인 실시간 시각화 및 제어를 통해 조직의 파괴를 모니터링할 수 있는 기능을 제공하는데, 이는 현재 존재하는 어떤 방식과도 다르다.

에디슨 시스템은 히스토트립시를 통해 절제 불가능한 간 종양의 부분 또는 전체 파괴를 포함하여 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안된 제품이다. FDA는 에디슨 시스템을 특정 질병이나 질환의 치료제로 평가하지 않았다.

에디슨 시스템을 신장 분야에 사용하는 것은 연방법에 따라 임상시험용으로 제한된다. #HOPE4KIDNEY 임상시험은 향후 신장 조직/종양 파괴를 포함하도록 적응증 확장을 추가로 지원할 것으로 기대된다.